เฮ้ ในฐานะซัพพลายเออร์ของซีเมนส์ HMI ฉันได้รับคำถามมากมายเมื่อเร็ว ๆ นี้เกี่ยวกับข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับซีเมนส์ HMI ในอุตสาหกรรมยา ดังนั้นฉันคิดว่าฉันจะรวบรวมโพสต์บล็อกนี้เพื่อแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกและเคลียร์ความสับสนใด ๆ
ก่อนอื่นเรามาพูดกันว่าทำไมการปฏิบัติตามกฎระเบียบจึงเป็นเรื่องใหญ่ในโลกเภสัชกรรม อุตสาหกรรมยาได้รับการควบคุมอย่างมากและด้วยเหตุผลที่ดี ผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาทำอาจมีผลกระทบโดยตรงต่อสุขภาพของผู้คนดังนั้นจึงมีกฎและมาตรฐานที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยคุณภาพและประสิทธิภาพ เมื่อพูดถึงการใช้ซีเมนส์ HMI ในกระบวนการเภสัชกรรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเหล่านี้
หนึ่งในพื้นที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สำคัญสำหรับซีเมนส์ HMI ในอุตสาหกรรมยาคือความสมบูรณ์ของข้อมูล ในการผลิตยาข้อมูลที่ถูกต้องและเชื่อถือได้เป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตการควบคุมคุณภาพและบันทึกแบทช์ ซีเมนส์ระบบ HMI จำเป็นต้องสามารถจัดการและจัดเก็บข้อมูลได้อย่างปลอดภัยเพื่อให้มั่นใจว่ามันยังคงอยู่และไม่เปลี่ยนแปลงตลอดวงจรชีวิต
ตัวอย่างเช่นไฟล์SIMATIC HMI SMART 700 IE V4ได้รับการออกแบบด้วยคุณสมบัติที่รองรับความสมบูรณ์ของข้อมูล มีกลไกการจัดเก็บข้อมูลที่เชื่อถือได้ซึ่งสามารถป้องกันการสูญเสียข้อมูลหรือการทุจริต นอกจากนี้ยังช่วยให้สามารถควบคุมการเข้าถึงที่เหมาะสมดังนั้นบุคลากรที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นเท่านั้นที่สามารถดูแก้ไขหรือลบข้อมูลได้ สิ่งนี้ช่วยในการรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูลซึ่งเป็นสิ่งที่ต้องทำ - มีในการดำเนินงานทางเภสัชกรรม
อีกแง่มุมที่สำคัญคือการตรวจสอบ ในอุตสาหกรรมยาอุปกรณ์และระบบทั้งหมดรวมถึงซีเมนส์ HMI จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบแล้ว การตรวจสอบความถูกต้องเป็นกระบวนการของการแสดงให้เห็นว่าระบบหรืออุปกรณ์สามารถทำหน้าที่ตามที่กำหนดไว้ภายในขีด จำกัด ที่ระบุไว้อย่างต่อเนื่อง
ที่ซีเมนส์ 6AV6644 - 0AB01 - 2AX0 SIMATIC MP 377สามารถเป็นส่วนหนึ่งของระบบที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องจำเป็นต้องตรวจสอบว่า HMI ทำงานได้อย่างถูกต้องเช่นความแม่นยำของการแสดงผลการดำเนินการอินพุต/เอาต์พุตและการสื่อสารกับส่วนอื่น ๆ ของระบบการผลิต สิ่งนี้มักเกี่ยวข้องกับการสร้างโปรโตคอลการตรวจสอบรายละเอียดการทดสอบและการบันทึกผลลัพธ์
แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (GMP) ยังเป็นปัจจัยการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สำคัญเช่นกัน กฎระเบียบของ GMP ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการผลิตและควบคุมอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ซีเมนส์ระบบ HMI จำเป็นต้องพอดีกับกรอบ GMP โดยรวม
ตัวอย่างเช่นไฟล์Simatic HMI KTP700ควรทำความสะอาดและบำรุงรักษาง่าย ในสภาพแวดล้อมการผลิตยาอาจมีข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับความสะอาดเพื่อป้องกันการปนเปื้อน HMI ควรมีการออกแบบที่ช่วยให้การทำความสะอาดเป็นประจำโดยไม่ทำลายการทำงานของมัน
นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของซอฟต์แวร์ ด้วยการคุกคามที่เพิ่มขึ้นของไซเบอร์ - การโจมตี บริษัท ยาจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบซีเมนส์ HMI ของพวกเขาปลอดภัย ซึ่งหมายถึงการมีไฟร์วอลล์การเข้ารหัสและกลไกการตรวจสอบผู้ใช้ที่เหมาะสม ซีเมนส์ให้การอัปเดตซอฟต์แวร์และแพตช์ความปลอดภัยสำหรับระบบ HMI เพื่อจัดการกับช่องโหว่ด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น
เมื่อพูดถึงเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดในอุตสาหกรรมยาต้องการเอกสารที่ครอบคลุมและถูกต้อง สำหรับซีเมนส์ HMI ซึ่งรวมถึงคู่มือผู้ใช้ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคและเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง เอกสารทั้งหมดเหล่านี้จำเป็นต้องมี - ถึงวันที่และเข้าถึงได้ง่ายสำหรับการตรวจสอบกฎระเบียบ
ตอนนี้คุณอาจสงสัยว่าจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าการตั้งค่า HMI ของซีเมนส์ของคุณตรงตามข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้ทั้งหมด ในฐานะซัพพลายเออร์ฉันสามารถให้การสนับสนุนได้ เรามีทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีความเชี่ยวชาญในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุตสาหกรรมยา เราสามารถช่วยคุณในการติดตั้งการกำหนดค่าและการตรวจสอบความถูกต้องของระบบซีเมนส์ HMI ของคุณ
หากคุณอยู่ในอุตสาหกรรมยาและกำลังมองหา Siemens HMI ในการดำเนินงานของคุณสิ่งสำคัญคือการติดต่อกับเรา เราสามารถทำงานร่วมกับคุณเพื่อทำความเข้าใจกับความต้องการเฉพาะของคุณและตรวจสอบให้แน่ใจว่าโซลูชั่น HMI ที่เราให้นั้นสอดคล้องกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมดอย่างเต็มที่ ไม่ว่าจะเป็นการเลือกรุ่นที่เหมาะสมเช่น Simatic HMI Smart 700 IE V4, Siemens 6AV6644 - 0AB01 - 2AX0 SIMATIC MP 377 หรือ SIMATIC HMI KTP700 หรือจัดการกระบวนการปฏิบัติตามทั้งหมด
อย่าลังเลที่จะติดต่อหากคุณมีคำถามใด ๆ หรือหากคุณพร้อมที่จะเริ่มกระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง เราอยู่ที่นี่เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้งาน Siemens HMI ของคุณในอุตสาหกรรมยาดำเนินไปอย่างราบรื่นและปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จำเป็นทั้งหมด
การอ้างอิง
- แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีด้านเภสัชกรรม (GMP)
- กฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลในการผลิตยา
- เอกสารประกอบผลิตภัณฑ์ของซีเมนส์ HMI
