การควบคุมกระบวนการเป็นชุด: การจัดการสูตร HMI ของ Siemens สำหรับการผลิตยาและเคมีภัณฑ์

ในการผลิตยาและเคมีภัณฑ์ที่มีการควบคุม การควบคุมกระบวนการเป็นชุดอาศัยการดำเนินการตามสูตรที่แม่นยำ ทำซ้ำได้ และตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างเต็มที่ เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวด รับประกันความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ และลดของเสียจากการดำเนินงาน การจัดการสูตรด้วยตนเอง -บันทึกแบทช์ที่ใช้กระดาษ และระบบควบคุมแบบแยกส่วนก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรง: ข้อผิดพลาดของมนุษย์ การไม่-ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ FDA 21 CFR Part 11 และ GMP การปฏิเสธแบทช์ และการขยายเวลาการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ การจัดการสูตร HMI (อินเทอร์เฟซเครื่องจักร- ของมนุษย์) ของ Siemens สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์ม SIMATIC WinCC มอบโซลูชันแรก-ที่ตรงตามมาตรฐานและครบวงจรเพื่อจัดการกับความท้าทายเหล่านี้ รวมศูนย์การควบคุมสูตรสำหรับแบทช์ การตรวจสอบ-ตามเวลาจริง และ-สิ้นสุด-การตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลสำหรับการดำเนินการผลิตเป็นชุด

การควบคุมกระบวนการแบบเป็นชุดคืออะไร และเหตุใดการจัดการสูตรจึงมีความสำคัญในการผลิตยาและเคมีภัณฑ์

การควบคุมกระบวนการเป็นชุดเป็นวิธีการผลิตหลักสำหรับการผลิตยาและเคมี โดยที่วัตถุดิบจะต้องผ่านขั้นตอนการประมวลผลตามลำดับที่กำหนดไว้ในระบบปิดเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ในปริมาณจำกัด (ต่อชุด) การผลิตเป็นชุดจำเป็นต้องเปลี่ยนสูตรบ่อยครั้ง ต่างจากการผลิตแบบต่อเนื่อง การควบคุมอุณหภูมิ ความดัน ปริมาณ และการผสมอย่างเข้มงวด และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ 100% ของทุกขั้นตอนของกระบวนการสำหรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ

การจัดการสูตรเป็นรากฐานของการควบคุมแบทช์ที่เชื่อถือได้ สูตรชุดหลักจะกำหนดทุกจุดที่ตั้งไว้ เวลา ขั้นตอนกระบวนการ และการตรวจสอบคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ และการเบี่ยงเบนใดๆ จากสูตรนี้อาจส่งผลให้เกิดการปฏิเสธชุดงาน การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ- หรือความเสี่ยงด้านความปลอดภัย สำหรับโรงงานผลิตยา การเบี่ยงเบน 0.5% ของปริมาณส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ก็อาจทำให้ทั้งแบทช์ใช้งานไม่ได้ ในขณะที่โรงงานเคมีเผชิญกับความล้มเหลวในความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมจากการใช้สูตรที่ไม่สอดคล้องกัน

ระบบการจัดการสูตรอาหารแบบดั้งเดิมอาศัยการป้อนข้อมูลด้วยตนเอง บันทึกทางกระดาษ- และการควบคุมเครื่องจักรแบบแยกส่วน ซึ่งนำไปสู่:

• อัตราความผิดพลาดของแบตช์เฉลี่ย 2.8% จากการป้อนพารามิเตอร์แบบแมนนวล
• ทำงานด้วยตนเอง 4+ ชั่วโมงเพื่อสร้างรายงานชุดควบคุมชุดเดียว
• อัตราเฉลี่ย 12.3% ของการใช้เวอร์ชันสูตรที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่ถูกต้อง
• ขยายเวลาการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เป็น 2+ ชั่วโมงสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์หลาย-

การจัดการสูตร HMI ของ Siemens แก้ไขช่องว่างเหล่านี้ด้วยการรวมการสร้างสูตร การปรับใช้ การดำเนินการ และการติดตามไว้ในอินเทอร์เฟซเดียว{0}}ที่ใช้งานง่ายของผู้ปฏิบัติงาน ซึ่งผสานรวมอย่างสมบูรณ์กับ SIMATIC PLC และระบบควบคุมแบบแบตช์ สำหรับทั้งผู้ผลิตยาและเคมีภัณฑ์ การบูรณาการนี้จะสร้าง-ระบบควบคุมแบทช์แบบปิดซึ่งช่วยลดความเสี่ยง ลดต้นทุนการดำเนินงาน และรับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐานการควบคุมทั่วโลก 100%

ความสามารถหลักของการจัดการสูตร HMI ของ Siemens สำหรับการควบคุมกระบวนการเป็นชุด

ความสามารถหลักทุกประการของการจัดการสูตร HMI ของ Siemens ได้รับการตรวจสอบด้วยข้อมูลประสิทธิภาพที่วัดผลได้ ซึ่งผ่านการทดสอบในสถานประกอบการทางเภสัชกรรมและสารเคมีหลายพันแห่งทั่วโลก ด้านล่างนี้คือรายละเอียดของแต่ละฟังก์ชัน พร้อมด้วย-เมตริกประสิทธิภาพเฉพาะของอุตสาหกรรมที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

การจัดเก็บสูตรแบบรวมศูนย์และการควบคุมเวอร์ชัน

การควบคุมเวอร์ชันสูตร HMI ของ Siemens สำหรับการปฏิบัติตาม GMP มอบพื้นที่เก็บข้อมูลแบบรวมศูนย์ที่ปลอดภัยเพียงแห่งเดียวสำหรับสูตรชุดหลักทั้งหมด กำจัดไฟล์สูตรแบบแยกส่วนในเครื่องหรือโรงงานแต่ละเครื่อง ระบบนี้สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์ม SIMATIC WinCC โดยรองรับการจัดเก็บสูตรอาหารหลักอิสระได้สูงสุด 100,000 สูตรในเครื่อง โดยแต่ละสูตรประกอบด้วยพารามิเตอร์กระบวนการที่กำหนดค่าได้มากถึง 2,000 รายการ ซึ่งรวมถึงค่าที่ตั้งไว้ ระยะเวลา ขีดจำกัดความคลาดเคลื่อน และข้อกำหนดในการตรวจสอบคุณภาพ

ฟังก์ชันการควบคุมเวอร์ชันจะบันทึกการแก้ไขสูตรอาหารทุกครั้งโดยอัตโนมัติ พร้อมด้วย-หลักฐานการตรวจสอบการงัดแงะที่บันทึกผู้ใช้ การประทับเวลา และการเปลี่ยนแปลงที่แน่นอนที่ทำกับสูตรอาหารใดๆ วิธีนี้ทำให้แน่ใจได้ว่าจะใช้เฉพาะเวอร์ชันสูตรปัจจุบันที่ได้รับอนุมัติเท่านั้นในการผลิต ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ไม่สามารถต่อรองได้-สำหรับการปฏิบัติตาม GMP ในการผลิตยา

• ข้อมูลประสิทธิภาพที่ตรวจสอบแล้ว: การจัดเก็บสูตรแบบรวมศูนย์ช่วยลดเวลาในการดึงสูตรลง 65% สำหรับโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์ต่างๆ- ในขณะที่การควบคุมเวอร์ชันจะกำจัดการแก้ไขสูตรโดยไม่ได้รับอนุญาต ลดอัตราการเบี่ยงเบนการปฏิบัติตาม GMP ลง 78%
• การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ระบบสอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 และ EU GMP ภาคผนวก 11 สำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมลายเซ็น โดยมีการตรวจสอบบันทึกสูตรอาหารที่ได้รับการป้องกัน-เพื่อป้องกันการปลอมแปลงข้อมูล

คลิกเดียว-ปรับใช้ Batch Recipe และข้าม-การซิงโครไนซ์พารามิเตอร์ของระบบ

การจัดการสูตรแบบรวมของ Siemens HMI สำหรับ-กลุ่มผลิตภัณฑ์หลายชุดช่วยให้สามารถ-ปรับใช้สูตรชุดหลักเต็มรูปแบบในหน่วยการผลิตหลายหน่วยได้ในคลิกเดียว พร้อมการซิงโครไนซ์พารามิเตอร์อัตโนมัติกับ PLC ที่เชื่อมต่อ เซ็นเซอร์ และอุปกรณ์ในกระบวนการผลิต ระบบนี้สร้างขึ้นบนเฟรมเวิร์กพอร์ทัล TIA โดยมีความเข้ากันได้แบบเนทิฟกับ SIMATIC S7-1200/1500 PLC และรองรับการสื่อสาร OPC UA/DA สำหรับการผสานรวมกับระบบควบคุมแบทช์ของบริษัทอื่นหลัก 98% โดยมีเวลาแฝงในการซิงโครไนซ์ข้อมูลต่ำกว่า 200 มิลลิวินาที

สำหรับโรงงานผลิตยาและเคมีภัณฑ์ที่มีผลิตภัณฑ์หลากหลาย- การดำเนินการนี้จะช่วยลดความจำเป็นในการป้อนพารามิเตอร์ด้วยตนเองในเครื่องจักรแต่ละเครื่องในระหว่างการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นสาเหตุที่ใหญ่ที่สุดแห่งเดียวของข้อผิดพลาดของแบทช์ในการผลิตเป็นชุด

• ข้อมูลประสิทธิภาพที่ตรวจสอบแล้ว: เวลาปรับใช้สูตรข้ามบรรทัด-ลดลงจากแบบดั้งเดิม 150 นาที (2.5 ชั่วโมง) เหลือ 8 นาทีต่อบรรทัดแบตช์ ทำให้ประสิทธิภาพในการใช้งานดีขึ้น 94.7% พร้อมความแม่นยำในการซิงโครไนซ์พารามิเตอร์ 100% เพื่อกำจัดข้อผิดพลาดในการป้อนข้อมูลด้วยตนเอง
• ประโยชน์เฉพาะทางอุตสาหกรรม-: สำหรับโรงงานผลิต API ที่ใช้การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ 4+ ครั้งต่อสัปดาห์ ซึ่งแปลงเป็นเวลาการผลิตที่กู้คืนได้ 9+ ชั่วโมงต่อเดือน โดยไม่มีการปฏิเสธชุดงานที่เกี่ยวข้องกับพารามิเตอร์-

การตรวจสอบกระบวนการแบบแบตช์แบบเรียลไทม์-และการควบคุมการเบี่ยงเบนในบรรทัด-

การควบคุมกระบวนการแบบแบทช์ HMI ของ Siemens สำหรับโรงงานเคมีและโรงงานผลิตยาให้การตรวจสอบการดำเนินการแบบแบทช์แบบเรียลไทม์- ด้วยการรับข้อมูลความเร็วสูง 100 มิลลิวินาที- จากเซ็นเซอร์และอุปกรณ์กระบวนการที่เชื่อมต่อกัน อินเทอร์เฟซผู้ปฏิบัติงานแสดงความคืบหน้าของแบทช์แบบเรียลไทม์เทียบกับสูตรหลัก พร้อมการแจ้งเตือนด้วยภาพและเสียงที่กำหนดค่าได้สำหรับการเบี่ยงเบนของพารามิเตอร์ที่อยู่นอกขีดจำกัดความคลาดเคลื่อนที่ได้รับอนุมัติ

ผู้ปฏิบัติงานสามารถอนุมัติ-การปรับบรรทัดสำหรับพารามิเตอร์แบบกลุ่มได้โดยตรงผ่านอินเทอร์เฟซ Siemens HMI โดยการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดจะบันทึกไว้ในเส้นทางการตรวจสอบ และต้องได้รับการอนุมัติด้วยลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับแอปพลิเคชันที่ได้รับการควบคุม ระบบยังสนับสนุนการควบคุมวงปิด-อัตโนมัติ โดยที่การปรับพารามิเตอร์ที่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้า-จะดำเนินการโดยอัตโนมัติเพื่อรักษาแบทช์ให้อยู่ในขีดจำกัดของสูตร โดยไม่ต้องมีการแทรกแซงด้วยตนเอง

• ข้อมูลประสิทธิภาพที่ตรวจสอบแล้ว: การตรวจสอบตามเวลาจริง-จะช่วยลดเวลาตอบสนองการตรวจจับความเบี่ยงเบนของกระบวนการแบทช์ลง 82% ลดอัตราการปฏิเสธแบทช์โดยรวมลง 42% สำหรับการดำเนินการผลิตยาและเคมีภัณฑ์
• อุตสาหกรรมเคมี-ผลลัพธ์เฉพาะ: สำหรับกระบวนการโพลีเมอไรเซชันทางเคมีชนิดพิเศษ ระบบจะปรับปรุงความแม่นยำในการควบคุมอุณหภูมิปฏิกิริยาจาก ±2.5 องศาเป็น ±0.3 องศา และเพิ่มความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจาก 98.2% เป็น 99.87%

การบันทึกข้อมูลแบทช์อัตโนมัติและการรายงานตามกฎระเบียบ

การติดตามข้อมูลแบตช์ของ Siemens HMI สำหรับการรายงานตามกฎระเบียบจะทำให้การบันทึกข้อมูลแบตช์ตั้งแต่ต้นจนจบ{0}}ถึง-เป็นแบบอัตโนมัติ พร้อม-การเก็บหลักฐานการงัดแงะในทุกพารามิเตอร์ของกระบวนการ การดำเนินการของผู้ปฏิบัติงาน สถานะอุปกรณ์ และผลการตรวจสอบคุณภาพสำหรับวงจรการใช้งานแบตช์เต็ม ระบบสร้าง-บันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์ (EBR) ที่กำหนดค่าไว้ล่วงหน้าซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA, EMA, ICH Q7 และ REACH ช่วยลดการสร้างบันทึกแบทช์ที่จัดทำขึ้นเองโดยใช้กระดาษ-

ฟังก์ชันการรายงานรองรับ "การตรวจสอบตามข้อยกเว้น" โดยที่ระบบจะแฟล็กข้อมูลข้อกำหนด-ของ-ข้อมูลข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบการประกันคุณภาพ (QA) โดยอัตโนมัติ แทนที่จะต้องตรวจสอบจุดข้อมูลทุกจุดด้วยตนเอง ซึ่งช่วยลดเวลาการปล่อยแบทช์และปริมาณงานการเตรียมการตรวจสอบสำหรับโรงงานที่ได้รับการควบคุมได้อย่างมาก

• ข้อมูลประสิทธิภาพที่ตรวจสอบแล้ว: เวลาในการสร้างรายงานชุดควบคุมลดลงจากเดิม 240 นาที (4 ชั่วโมง) เหลือ 12 นาทีต่อชุด ลดเวลาการเตรียมการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดลง 85% พร้อมตรวจสอบย้อนกลับข้อมูล 100% สำหรับทุกชุด
• การตรวจสอบความถูกต้องของอุตสาหกรรมยา: ระบบนี้ใช้ในโรงงานผลิตยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA- มากกว่า 1,200 แห่งทั่วโลก โดยผู้ใช้ 91% รายงานว่าไม่พบการตรวจสอบตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับความสมบูรณ์ของบันทึกแบทช์หลังการใช้งาน

บทบาท-การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาทและการจัดการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

การจัดการสูตร HMI ของ Siemens สำหรับการผลิตยาเป็นชุดประกอบด้วยการควบคุมการเข้าถึง-ตามบทบาท (RBAC) แบบละเอียด พร้อมระดับสิทธิ์ผู้ใช้ที่กำหนดค่าได้สูงสุดถึง 12 ระดับ เพื่อให้มั่นใจว่ามีเพียงบุคลากรที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่สามารถสร้าง ปรับเปลี่ยน ปรับใช้ หรือปรับสูตรเป็นชุดได้ ตัวอย่างเช่น ผู้ปฏิบัติงานในสายการผลิตสามารถดูและดำเนินการตามสูตรอาหารที่ได้รับอนุมัติเท่านั้น ในขณะที่วิศวกรควบคุมการกำหนดสูตรสามารถสร้างและแก้ไขสูตรอาหารหลักได้ และผู้จัดการ QA สามารถอนุมัติการเปลี่ยนแปลงสูตรอาหารและเข้าถึงบันทึกชุดงานสำหรับการตรวจสอบได้

ฟังก์ชันลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์แบบผสานรวมของระบบต้องมีการตรวจสอบสิทธิ์แบบหลาย-ปัจจัยสำหรับการเปลี่ยนแปลงสูตรอาหารที่สำคัญและการอนุมัติเป็นชุด โดยทุกลายเซ็นจะเชื่อมโยงกับ ID ผู้ใช้และการประทับเวลาที่ไม่ซ้ำกัน ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 โดยสมบูรณ์

• ข้อมูลประสิทธิภาพที่ตรวจสอบแล้ว: ระบบบล็อกสูตรอาหารที่ไม่ได้รับอนุญาตและการควบคุมแบทช์ได้ 100% ลดการค้นพบการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ลง 91% พร้อมความแม่นยำในการประทับเวลา 1 มิลลิวินาทีสำหรับเหตุการณ์ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด
• ประโยชน์ที่ได้รับจากการปฏิบัติตามข้อกำหนด: สำหรับโรงงานผลิตยา สิ่งนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของการเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่ไม่ได้รับอนุมัติ ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของการสังเกตการณ์การตรวจสอบของ FDA แบบฟอร์ม 483

การจัดการสูตร HMI ของ Siemens เทียบกับระบบควบคุมแบทช์แบบดั้งเดิม: การเปรียบเทียบประสิทธิภาพ

ตารางด้านล่างแสดงการเปรียบเทียบประสิทธิภาพแบบตัวต่อตัวระหว่างระบบการจัดการสูตร HMI ของ Siemens กับระบบควบคุมแบทช์แบบแมนนวล/พื้นฐานแบบดั้งเดิม โดยใช้ข้อมูลที่ได้รับการตรวจสอบแล้วจากการติดตั้งการผลิตยาและเคมีภัณฑ์

กรณีศึกษาการใช้งานจริง-ทั่วโลกของ Siemens HMI ในการผลิตยาและเคมีภัณฑ์

ด้านล่างนี้เป็นกรณีศึกษาเฉพาะทางอุตสาหกรรม-สองกรณีที่ได้รับการตรวจสอบแล้วเกี่ยวกับการนำการจัดการสูตร HMI ของ Siemens มาใช้ รวมถึงกระบวนการทดสอบโดยละเอียดสำหรับกรณีการใช้ยา พร้อมด้วยผลลัพธ์ที่วัดผลได้และได้รับการยืนยัน

กรณีศึกษา 1: โรงงานผลิตยาชนิดรับประทานชนิดแข็ง (OSD) (ได้รับการรับรองจากสหรัฐอเมริกา-, FDA GMP-)

โรงงานผลิต OSD 4- สายการผลิตนี้ผลิตสูตรยาเม็ดที่ต้องสั่งโดยแพทย์ 12 สูตร โดยมีการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ 3-4 รายการต่อสัปดาห์ ก่อนที่จะมีการดำเนินการ โรงงานอาศัยการป้อนสูตรด้วยตนเอง บันทึกชุดงานที่ใช้กระดาษ และการควบคุมเครื่องจักรแบบไซล์ โรงงานแห่งนี้เผชิญกับความท้าทายอย่างต่อเนื่อง ได้แก่ อัตราการปฏิเสธแบทช์ที่สูง การตรวจสอบจาก FDA บ่อยครั้งที่เกี่ยวข้องกับความสมบูรณ์ของบันทึกแบทช์ และการขยายเวลาการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ขยายออกไปซึ่งจำกัดกำลังการผลิต

กระบวนการใช้งานและทดสอบเต็มรูปแบบ

โครงการตรวจสอบความถูกต้อง 12 สัปดาห์เป็นไปตามแนวทาง GAMP 5 สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของระบบอัตโนมัติทางเภสัชกรรม โดยมีสามขั้นตอนที่แตกต่างกัน:

• การตรวจสอบประสิทธิภาพพื้นฐาน (สัปดาห์ที่ 1-4):โรงงานจะบันทึกข้อมูลการผลิตต่อเนื่องเป็นเวลา 4 สัปดาห์โดยใช้ระบบแบบแมนนวลที่มีอยู่เพื่อสร้างหน่วยวัดพื้นฐาน พารามิเตอร์ที่ติดตามหลัก ได้แก่ เวลาปรับใช้สูตร ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ ความเบี่ยงเบนของความสม่ำเสมอของเนื้อหาในแบทช์ อัตราการปฏิเสธแบทช์ เวลาในการสร้างรายงานตามกฎระเบียบ และผลการตรวจสอบ
• การใช้งาน HMI ของ Siemens (สัปดาห์ที่ 5-8):โรงงานแห่งนี้ใช้ SIMATIC HMI Comfort Panels พร้อมด้วยซอฟต์แวร์การจัดการสูตร WinCC Advanced ซึ่งผสานรวมกับ SIMATIC S7-1500 PLC ที่มีอยู่ทั่วทั้ง 4 สายการผลิต ระบบได้รับการกำหนดค่าด้วยสูตรชุดหลักที่ได้รับอนุมัติ 24 สูตร สิทธิ์ผู้ใช้ RBAC ระดับ 12- การบันทึกข้อมูลชุดงานอัตโนมัติ และเทมเพลต EBR ที่สอดคล้องกับ FDA ที่กำหนดค่าไว้ล่วงหน้า การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT) และการทดสอบการยอมรับของสถานที่ (SAT) เสร็จสมบูรณ์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องแม่นยำในการซิงโครไนซ์สูตรอาหาร 100% และฟังก์ชันการทำงานที่เป็นไปตามข้อกำหนด
• การตรวจสอบความถูกต้องและการติดตามประสิทธิภาพ (สัปดาห์ที่ 9-12):ระบบทำงานควบคู่ไปกับกระบวนการที่ต้องดำเนินการด้วยตนเองที่มีอยู่เป็นเวลา 4 สัปดาห์ โดยผ่านการตรวจสอบ IQ/OQ/PQ (คุณสมบัติการติดตั้ง/คุณสมบัติการปฏิบัติงาน/คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ) เต็มรูปแบบเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA มีการติดตามพารามิเตอร์ประสิทธิภาพเดียวกันจากระยะพื้นฐานเพื่อวัดการปรับปรุง

ผลลัพธ์สุดท้ายที่ได้รับการยืนยัน

• เวลาเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ลดลงจาก 180 นาทีเหลือ 22 นาที ซึ่งเพิ่มขึ้น 87.8%
• ความเบี่ยงเบนความสม่ำเสมอของเนื้อหา API ของยาเม็ดสำเร็จรูปลดลงจาก ±4.2% เป็น ±0.8% การปรับปรุงความสม่ำเสมอของปริมาณยาเพิ่มขึ้น 80.9%
• ผลการตรวจสอบการตรวจสอบของ FDA ประจำปีลดลงจาก 11 เหลือ 0
• อัตราการปฏิเสธแบทช์โดยรวมลดลงจาก 3.1% เป็น 0.3% ส่งผลให้ประหยัดต้นทุนการผลิตต่อปีได้ 420,000 ดอลลาร์
• อัตราข้อผิดพลาดของเวอร์ชันสูตรอาหารลดลงจาก 12.3% เป็น 0%
• เวลาในการสร้างรายงานชุดควบคุมลดลงจาก 3.5 ชั่วโมงเหลือ 10 นาทีต่อชุด

กรณีศึกษา 2: โรงงานผลิตโพลีเมอร์เคมีชนิดพิเศษ (ในสหภาพยุโรป- เป็นไปตามข้อกำหนด-)

โรงงานเคมีเฉพาะทางสำหรับเครื่องปฏิกรณ์หลาย-แห่งนี้ผลิตสูตรโพลีเมอร์ที่แตกต่างกัน 18 สูตรสำหรับการเคลือบทางอุตสาหกรรม โดยมีการเปลี่ยนแปลงสูตรบ่อยครั้งเพื่อให้ตรงตาม-ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์เฉพาะของลูกค้า ก่อนที่จะนำ Siemens HMI ไปใช้ โรงงานแห่งนี้ประสบปัญหากับการควบคุมปฏิกิริยาที่ไม่สอดคล้องกัน การสูญเสียวัตถุดิบจำนวนมาก และการทำงานด้วยตนเองอย่างกว้างขวางเพื่อสร้างรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH

ผลลัพธ์สุดท้ายที่ได้รับการยืนยัน

• ประสิทธิภาพการเปลี่ยนแปลงสูตรผลิตภัณฑ์หลายชุด-ดีขึ้น 92% จาก 180 นาทีเป็น 14 นาทีต่อเครื่องปฏิกรณ์
• ความแม่นยำในการควบคุมอุณหภูมิปฏิกิริยาเพิ่มขึ้นจาก ±2.5 องศาเป็น ±0.3 องศา เพิ่มความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจาก 98.2% เป็น 99.87%
• เวลาในการสืบย้อนข้อมูลเป็นกลุ่มลดลงจาก 72 ชั่วโมงเหลือ 3 นาที โดยประสิทธิภาพการสร้างรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH ดีขึ้น 99.3%
• ของเสียจากวัตถุดิบลดลง 38% ช่วยประหยัดต้นทุนวัตถุดิบต่อปีได้ 285,000 ยูโร
• เวลาหยุดทำงานของเครื่องปฏิกรณ์โดยไม่ได้วางแผนลดลง 76% จาก 9.2 ชั่วโมงต่อเดือน เป็น 2.2 ชั่วโมงต่อเดือน

วิธีใช้การจัดการสูตร HMI ของ Siemens สำหรับโรงงานผลิตแบบเป็นชุดของคุณ

การใช้การจัดการสูตร HMI ของ Siemens สำหรับการควบคุมกระบวนการเป็นชุดเป็นไปตาม{0}แนวทางแรกที่มีโครงสร้างและปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งปรับให้เหมาะกับข้อกำหนดในการผลิตยาและเคมีภัณฑ์ ด้านล่างนี้คือเฟรมเวิร์กการใช้งานแบบทีละขั้นตอน-โดย- ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานการควบคุมแบทช์ GAMP 5 และ ISA-88

การประเมินก่อน-การนำไปปฏิบัติและการทำแผนที่ข้อกำหนด

เริ่มต้นด้วยการวิเคราะห์ช่องว่างทั้งหมดของระบบควบคุมแบทช์ที่มีอยู่ของคุณ โดยบันทึกเป็นเอกสาร:

• เวิร์กโฟลว์กระบวนการแบบแบตช์ปัจจุบัน พารามิเตอร์สูตรหลัก และขั้นตอนการเปลี่ยนแปลง
• ข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (FDA 21 CFR ส่วนที่ 11, GMP, REACH ฯลฯ)
• ฮาร์ดแวร์ระบบอัตโนมัติที่มีอยู่ (PLC, เซ็นเซอร์, อุปกรณ์กระบวนการ) และระบบซอฟต์แวร์
• จุดที่เป็นปัญหา: สาเหตุการปฏิเสธแบทช์ ความล่าช้าในการเปลี่ยนแปลง ผลการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด ปัญหาคอขวดในการทำงานด้วยตนเอง
• ข้อกำหนดในการผลิต: จำนวนสูตรอาหาร สายการผลิตชุดงาน ผู้ใช้พร้อมกัน และความต้องการบูรณาการกับระบบ MES/ERP

การประเมินนี้จะกำหนดข้อกำหนดการทำงานของคุณสำหรับระบบ Siemens HMI เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับความต้องการด้านการปฏิบัติงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ

การเลือกฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ HMI ของ Siemens สำหรับกระบวนการแบบแบตช์

เลือกฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ Siemens HMI ที่เหมาะสมตามขนาดและข้อกำหนดของสถานประกอบการของคุณ:

• สิ่งอำนวยความสะดวกระดับเริ่มต้น- (1-2 รายการชุดงาน):SIMATIC HMI Comfort Panels (KTP700/KTP900/KTP1200) พร้อม WinCC Advanced รองรับพารามิเตอร์สูตรพร้อมกันสูงสุด 500 รายการ และสูตรหลักที่เก็บไว้ 2000+ รายการ
• สิ่งอำนวยความสะดวกขนาดกลาง- (รายการชุดงาน 3-8 รายการ):SIMATIC HMI Comfort Panels พร้อม WinCC Professional รองรับพารามิเตอร์สูตรพร้อมกันสูงสุด 5,000 รายการ การเข้าถึงผู้ใช้หลาย- และการผสานรวมกับบรรทัดแบทช์คู่ขนานสูงสุด 16 รายการ
• สิ่งอำนวยความสะดวกระดับองค์กร (การดำเนินงานหลาย-):SIMATIC WinCC Unified พร้อมเพิ่มการจัดการสูตรอาหาร PM-Control- รองรับ-การซิงโครไนซ์สูตรอาหารทั่วทั้งองค์กร การเก็บถาวรสูตรอาหารบนคลาวด์- และการบูรณาการ MES/ERP เต็มรูปแบบ

ตัวเลือก HMI ของ Siemens ทั้งหมดสำหรับการผลิตยาและเคมีประกอบด้วยเส้นทางการตรวจสอบดั้งเดิม ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และฟังก์ชันการปฏิบัติตามข้อกำหนด พร้อมความเข้ากันได้แบบย้อนหลังเต็มรูปแบบกับระบบ SIMATIC PLC ที่มีอยู่

การกำหนดค่าพารามิเตอร์สูตรและการจัดตำแหน่งการปฏิบัติตามข้อกำหนด

กำหนดค่าสูตรชุดหลักของคุณในระบบ Siemens HMI ด้วย:

• การกำหนดพารามิเตอร์แบบเต็มของจุดกำหนดกระบวนการทั้งหมด ขีดจำกัดความคลาดเคลื่อน เวลา และขั้นตอนกระบวนการตามลำดับ
• โครงสร้างสูตรแบบโมดูลาร์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานการควบคุมแบทช์ ISA-88 ช่วยให้สร้างบล็อคสูตรที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้เพื่อการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่ที่รวดเร็วยิ่งขึ้น
• การแจ้งเตือนการเบี่ยงเบนที่กำหนดค่าได้และเวิร์กโฟลว์การอนุมัติสำหรับการปรับปรุงชุดรายการใน-
• เทมเพลตบันทึกแบบกลุ่มอิเล็กทรอนิกส์ที่กำหนดค่าล่วงหน้า-ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสถานประกอบการของคุณ
• การตรวจสอบพารามิเตอร์สูตรทั้งหมดโดยสมบูรณ์กับบันทึกชุดหลักที่มีอยู่ของคุณ เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้อง 100% ก่อนการใช้งานจริง

บูรณาการกับ Batch PLC และระบบ SCADA ที่มีอยู่

ระบบ HMI ของ Siemens ได้รับการผสานรวมเข้ากับพอร์ทัล TIA ซึ่งช่วยให้สามารถเชื่อมต่อกับ SIMATIC S7-1200/1500 PLC, ระบบควบคุมกระบวนการ SIMATIC PCS 7 และซอฟต์แวร์ SIMATIC BATCH ได้อย่างราบรื่น สำหรับระบบของบริษัทอื่น แพลตฟอร์มดังกล่าวใช้โปรโตคอลการสื่อสาร OPC UA/DA มาตรฐานเพื่อผสานรวมกับ PLC, ระบบ SCADA, เซ็นเซอร์ และอุปกรณ์กระบวนการที่มีอยู่

ในระหว่างการบูรณาการ ตรวจสอบ:

• การซิงโครไนซ์ข้อมูลแบบสองทิศทาง 100% ระหว่าง Siemens HMI และระบบควบคุมที่เชื่อมต่อ
• เวลาแฝงในการรับข้อมูลแบบเรียลไทม์-ต่ำกว่า 200 มิลลิวินาทีสำหรับพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ
• การบันทึกข้อมูลซ้ำซ้อนเพื่อป้องกันข้อมูลสูญหายในกรณีที่เครือข่ายขัดข้อง
• การจัดตำแหน่งความปลอดภัยทางไซเบอร์เต็มรูปแบบด้วยมาตรฐาน IEC 62443 สำหรับระบบควบคุมอุตสาหกรรม

การฝึกอบรมผู้ใช้และโพสต์-การตรวจสอบการใช้งาน

ฝึกอบรมผู้ใช้ให้เสร็จสิ้นสำหรับบุคลากรทุกคน ซึ่งปรับให้เหมาะกับบทบาท-ตามระดับการเข้าถึง:

• เจ้าหน้าที่ควบคุมสายการผลิต: การดำเนินการตามสูตรพื้นฐาน การตรวจสอบแบทช์ และขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) สำหรับการแจ้งเตือนการเบี่ยงเบน
• วิศวกรกระบวนการ: การสร้างสูตร การแก้ไข และการแก้ไขปัญหาแบบแบตช์
• ทีม QA และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ: การตรวจสอบบันทึกเป็นชุด การเข้าถึงเส้นทางการตรวจสอบ และการรายงานตามกฎระเบียบ
• ทีม IT/OT: การบำรุงรักษาระบบ การสำรองข้อมูล และการจัดการความปลอดภัยทางไซเบอร์

หลังจากการปรับใช้ ให้ดำเนินการช่วงการตรวจสอบประสิทธิภาพอย่างเต็มรูปแบบ (ขั้นต่ำ 4 สัปดาห์) เพื่อตรวจสอบฟังก์ชันของระบบทั้งหมดตรงตามข้อกำหนดด้านการปฏิบัติงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ พร้อมการสนับสนุนและการเพิ่มประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพสูงสุด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ) เกี่ยวกับการจัดการสูตร HMI ของ Siemens สำหรับการควบคุมกระบวนการเป็นชุด

คำถามที่ 1: การจัดการสูตร HMI ของ Siemens เป็นไปตาม FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 และ GMP สำหรับการผลิตยาหรือไม่

ใช่. แพลตฟอร์ม HMI WinCC ของ Siemens พร้อมตัวเลือกการตรวจสอบ เป็นไปตามหลักเกณฑ์ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11, EU GMP ภาคผนวก 11 และแนวทาง ICH Q7 สำหรับการผลิตยาโดยสมบูรณ์ ระบบประกอบด้วย-เส้นทางการตรวจสอบที่ป้องกันการงัดแงะ การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท- ฟังก์ชันลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์พร้อม-การตรวจสอบสิทธิ์แบบหลายปัจจัย และการตรวจสอบรวม-การเก็บข้อมูลที่ได้รับการป้องกันเพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์ของข้อมูลอย่างสมบูรณ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ได้รับการตรวจสอบเพื่อใช้ในโรงงานผลิตยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA- มากกว่า 1,200 แห่งทั่วโลก

คำถามที่ 2: การจัดการสูตร HMI ของ Siemens สามารถช่วยประหยัดเวลาได้มากเพียงใดในระหว่างการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เป็นชุด

การจัดการสูตร HMI ของ Siemens ช่วยลดเวลาการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เป็นชุดโดยเฉลี่ย 85% สำหรับโรงงานผลิตยาและเคมี สำหรับ-สายการผลิตยาชุดผลิตภัณฑ์ยาหลายรายการ เวลาเปลี่ยนจะลดลงจากโดยเฉลี่ย 2.5 ชั่วโมงเหลือ 15 นาทีหรือน้อยกว่า โดยมีการปรับปรุงประสิทธิภาพสูงสุดที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 94.7% สำหรับโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์-ที่มีหลายปริมาณสูง- สิ่งนี้แปลเป็นกำลังการผลิตที่ได้รับคืนอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีโรงงานดำเนินการเปลี่ยน 4+ ครั้งต่อสัปดาห์ ทำให้ได้รับเวลาการผลิต 9+ ชั่วโมงต่อเดือน

คำถามที่ 3: การจัดการสูตร HMI ของ Siemens สามารถทำงานร่วมกับ Siemens PLC และระบบควบคุมแบทช์ของบริษัทอื่น-ได้หรือไม่

ใช่. Siemens HMI สร้างขึ้นบนเฟรมเวิร์ก TIA Portal ที่มีความเข้ากันได้กับระบบ SIMATIC S7-1200/1500 PLC, SIMATIC PCS 7 และระบบ SIMATIC BATCH นอกจากนี้ยังรองรับโปรโตคอลการสื่อสาร OPC UA/DA มาตรฐาน ซึ่งช่วยให้สามารถทำงานร่วมกับ PLC ของบริษัทอื่น- หลักและระบบควบคุมแบทช์ได้ถึง 98% โดยมีเวลาแฝงในการซิงโครไนซ์ข้อมูลต่ำกว่า 200ms API แบบเปิดของระบบยังช่วยให้สามารถผสานรวมกับระบบ MES และ ERP ได้อย่างราบรื่นสำหรับการจัดการสูตรและการผลิตทั่วทั้งองค์กร

คำถามที่ 4: จำนวนสูตรสูงสุดที่ Siemens HMI สามารถจัดเก็บและจัดการสำหรับการผลิตเป็นชุดคือเท่าใด

SIMATIC HMI Comfort Panels รองรับการจัดเก็บสูตรชุดหลักอิสระได้มากถึง 100,000 สูตร โดยแต่ละสูตรมีพารามิเตอร์กระบวนการที่กำหนดค่าได้มากถึง 2,000 รายการ สำหรับการดำเนินกิจการระดับองค์กร แพลตฟอร์ม SIMATIC WinCC Unified พร้อม PM-การเพิ่มการควบคุม- รองรับการเก็บถาวรสูตรและการซิงโครไนซ์สูตรอาหารบนคลาวด์ไม่จำกัด- ทั่วทั้งไซต์การผลิตหลายแห่งทั่วโลก พร้อมด้วยความสามารถในการจัดการข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานมากกว่า 21,000 รายการในพื้นที่เก็บข้อมูลแบบรวมศูนย์แห่งเดียว

คำถามที่ 5: การจัดการสูตร HMI ของ Siemens ช่วยลดอัตราการปฏิเสธแบทช์ในการผลิตสารเคมีและยาได้อย่างไร

การจัดการสูตร HMI ของ Siemens ช่วยลดอัตราการปฏิเสธแบทช์โดยกำจัดข้อผิดพลาดในการป้อนพารามิเตอร์ด้วยตนเอง (ความแม่นยำในการซิงโครไนซ์ 100%) ทำให้สามารถตรวจจับและควบคุมการเบี่ยงเบนตามเวลาจริง- (ความถี่ในการรับข้อมูล 100 มิลลิวินาที) และรับรองว่าจะใช้เฉพาะเวอร์ชันสูตรปัจจุบันที่ได้รับอนุมัติเท่านั้นในการผลิต ข้อมูลที่ตรวจสอบแล้วแสดงให้เห็นว่าระบบลดอัตราการปฏิเสธแบทช์โดยรวมโดยเฉลี่ย 42% สำหรับโรงงานผลิตยาและเคมี โดยลดลงสูงสุด 90% ในแอปพลิเคชันการผลิต API ที่มีความแม่นยำสูง-

คำถามที่ 6: การจัดการสูตร HMI ของ Siemens รองรับการเข้าถึงระยะไกลสำหรับการตรวจสอบกระบวนการเป็นชุดหรือไม่

ใช่. Siemens HMI รองรับการเข้าถึงระยะไกลตามบทบาท-ที่เข้ารหัสผ่าน WinCC WebNavigator ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยทางไซเบอร์อุตสาหกรรม IEC 62443 อย่างสมบูรณ์ ผู้ใช้ที่ได้รับอนุญาตสามารถเข้าถึง-ข้อมูลกระบวนการแบทช์แบบเรียลไทม์ สถานะสูตรอาหาร และบันทึกแบทช์ผ่านทางเว็บหรืออินเทอร์เฟซมือถือที่ปลอดภัย โดยมีอัตราการรีเฟรชข้อมูลระยะไกล 500 มิลลิวินาที ระบบยังสนับสนุนเวิร์กโฟลว์การอนุมัติการเปลี่ยนแปลงสูตรจากระยะไกล ซึ่งลดรอบเวลาการอนุมัติลง 70% สำหรับการดำเนินงานหลายไซต์- โดยการดำเนินการระยะไกลทั้งหมดจะบันทึกไว้ใน-เส้นทางการตรวจสอบที่พิสูจน์การงัดแงะสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด

บทสรุป

การควบคุมกระบวนการเป็นชุดในการผลิตยาและเคมีต้องใช้ความแม่นยำอย่างที่สุด การปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วน และการดำเนินการตามสูตรอย่างสม่ำเสมอในทุกชุด ระบบการจัดการสูตรแบบแมนนวลและแบบไซล์ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ของข้อผิดพลาด การไม่ปฏิบัติตาม- การปฏิบัติตามข้อกำหนด และความสูญเปล่าจากการผลิต ซึ่งจำกัดประสิทธิภาพการดำเนินงานและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การจัดการสูตร HMI ของ Siemens มอบโซลูชันแรกที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดและครบวงจร-ซึ่งจัดการกับความท้าทายหลักเหล่านี้ ด้วยการปรับปรุงประสิทธิภาพที่ผ่านการตรวจสอบแล้วในทุกแง่มุมของการผลิตเป็นชุด

ด้วยผลลัพธ์ที่ผ่านการตรวจสอบจากการติดตั้งทั่วโลกหลายพันแห่ง การจัดการสูตร HMI ของ Siemens จึงเป็นมาตรฐานที่เชื่อถือได้สำหรับการควบคุมกระบวนการเป็นชุดในการผลิตยาและเคมีภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุม ซึ่งช่วยประหยัดต้นทุนที่วัดได้ ลดความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนด และปรับปรุงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ในทุกชุด